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FDA将出台利好政策,消除公众疑虑

发表于 2015-10-11 22:26:22

在刚过去的中国的国庆节假期第二天,美国当地时间的十月一日,美国食品及药物管理局即FDA罕见的出席了电子烟行业座谈会, 该会议由国际电子烟科技协会VTA(VAPOR TECHNOLOGY ASSOCIATION)组织,深入探讨的FDA对未来电子烟行业的监管方向和程序。会议在著名的水门事件发生地华盛顿的水门大厦的12楼内举行。


参加这次会议的FDA代表是FDA的官方巡视员ELLA YEARGIN女士和其同事。会议的大部分内容是围绕电子烟的在美国国内的监管和立法问题,现场出席参加会议的代表有40人左右,一半以上是和电子烟行业事务有交集的法律界人士,也有部分通过电话接入会议。除了美国大型电子烟行业代表如VMR等企业外,也有来自的烟草行业的如奥驰亚,联一国际,乃至TTI等等著名传统烟草界的国际级公司,也有其它的电子烟行业协会代表如法国FIVAPE, 美国的SAFTA, TVECA, 唯一的来自中国的与会企业是来自上海的立场科技SPV公司,为国内香精龙头企业华宝国际的全资子公司。

FDA至今还没有正式对电子烟产品公布最终的监管法规,其颁布的时间表也由于程序复杂一再推迟,FDA在2014年4月25日正式颁布对于电子烟监管的方向,并且接下来的4个月的公众咨询时间段内收集到超过80,000条的意见。其监管的路线图分9步并且涉及众多的美国政府机构(如下图)。现在FDA对电子烟的法规正在走OMB即信息化管理和预算办公室的程序,这个机构的英文全全称为:(the Office of Management and Budget, OMB),该监管审查透明和公开,预计其下属的信息与监管办公室(the Office of Information and Regulatory Affairs, 简称OIRA),将读者看到本文后的1~2周内的时间内公布其审阅和评估结果,FDA的监管的法规也将基于这个结果随后公布。OMB和ORIA的工作方法是通过聘用科学家和工程师同经济学家、统计师等等专家一起工作,在科学分析和经济分析的基础上分析法规对经济的影响,提出合理的监管措施,制定统一的政府和监管法规。该机构的官方网址为https://www.whitehouse.gov/omb/oira

由于在2009年的时候美国国会已经通过了相关的控烟法简称TCA(Tobacco Control Act)赋予FDA的监管权力,因此此次针对电子烟的立法FDA不必再次递交其国会来投票通过,而是通过1993年克林顿时期签署的EO12866法案程序对和美国民生安全有关的产品直接进行监管。在这个程序下美国有关部门对电子烟的首条正式法规早在2011年已经通过,当时是关于美国国内的航空器上禁止使用电子烟的规定,当时只花了6个月不到就得以通过并且颁布实施。

显然,由于此次涉及的是FDA对整个电子烟行业的全面监管,电子烟的即时经济价值已经逼近百亿美元规模,今天对电子烟整体监管要复杂得多得多(往后更是更难),而且,如VTA的主席兼创始人之一RON TULLY所说:“未来要颁布的电子烟相关法律法规还有很多,不会是一个,是一堆”。


针对即将出台的FDA电子烟法规对于中国企业的潜在影响,与会的立场科技副总庄总直接问到FDA的巡视员ELLA女士, 她的回复非常明确:“首先未来FDA在法规出台后会公布相关的窗口供全球以及中国企业向FDA进行电子烟的认证申请,就检测方面而言,对方会指定一些认可的实验室供申请者选择,在费用方面申请未必会产生费用,检测费用也不见得是天文数字,最终的法规出台后这些细则都将向公共公布。”关于美国在电子烟监管方面是否像和欧盟一样必须在欧盟注册企业才能办理这个问题,ELLA女士的回复也很明确:“不必要,我们接受国际申请”。


同时,笔者通过和企业SAFTA的律师PHIL和RON TULLY详细沟通,值得中国企业关注的是FDA的监管的是产品原型,这意味着监管层面而言品牌并不是最重要的,企业最好保留好产品的原型的详细的完整的销售记录,如果在监管公布后再出新产品再去销售,认证难度将增加很多倍。而认证将在不久(可能是几个月)后出台。


总而言之,笔者在6个半小时后会议结束后认为,美国的针对电子烟的立法是复杂的过程,不排除有一些不同势力的角力,如烟草和制药企业,也涉及众多的美国本土部门,中国企业基本保持关注和观望即可,也自身之力影响其的发展可能性不大。反而如果从制造和行业标准化的角度去参与更加合理有效。


反观美国公众对于电子烟的态度,确实是复杂的,本次见面会组办方VTA协会成立初衷的其中之一也和国际媒体的报道正负面交错有关,电子烟行业缺乏统一的有条理的驳斥机制。不巧的是(或者这不是巧合),会议当天美国的最大发行量报纸之一《USA TODAY今日美国》里刊出一篇文章,出自美国约翰霍普金斯大学国际控烟研究所所长科恩女士(MS.COHEN)之手,她说到:“电子烟是好坏现在不太好定义,但如果你是烟民,那么电子烟肯定是害处要少得多,如果你根本不是烟民,电子烟不适合你。” 这大概是电子烟好坏论美国最主流和中肯的意见。


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