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FDA的新烟草策略:对Vape产业意味着什么?

发表于 2017-8-4 11:17:23
2017年7月28日星期五,美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出新的“综合调控烟草相关疾病,死亡的方向轨迹”,重新调整原子能机构实施“家庭吸烟预防和控烟法”(TCA) )和Deeming规则。鉴于烟草和含尼古丁的产品存在“ 连续的风险 ”,FDA的新战略似乎正在从“一刀切”的方式转向烟草制品管制。虽然FDA表示,其长期计划是,将香烟中的尼古丁降低至非成瘾性水平,但也对其近期“认定”的合规政策进行了重大修改,这些政策立刻对电子烟产品、烟油、水烟和管烟等制造商带来影响
背景:FDA烟草制品合规政策

Deeming法律于2016年8月8日起生效,扩大了FDA在烟草产品和新认定的产品上的执法权力,同时扩大了FDA对生产厂家在烟草控制法案要求的权力,包括掺假和错误标签禁令,企业注册和产品清单(位于美国的工厂),成分报告,有害和潜在有害成分(HPHC)的测试。禁止未经授权的修改或降低风险的索赔,尤其是在2007年2月15日"grandfather date"之后首次上市或修改的产品的上市前授权”。
在Deeming规则中,FDA在规则生效时,提出了“合规政策(compliance policy)”,延迟执行市场上已认证产品的上市前授权要求。更具体地说,对于2016年8月8日市场上的未经外观认证的产品,制造商最初有两年(即到2018年8月8日)提交上市烟草制品申请(PMTA)或18个月(即,由2018年8月8日)提交实质等同性报告。2016年8月8日之后以任何方式修改的市场或现有产品的产品,首先需要获得FDA授权才能上市。
此外,即使公司可以及时提交FDA接受审核的PMTA或SE报告,合规政策中的“日落提供(sunset provision)”,若FDA审查了该申请(FDA可以逐案扩大这一点),仅允许该产品再延长上市12个月(即直到2019年8月8日为止PMTA)。如果FDA当时无法完成审查,则该产品必须从市场上移除,如果FDA没有授权营销授权,则只能重新引入该产品。
由于PMTA需要大量数据和花费巨额费用,其中PMTA需要包括临床和流行病学研究,来证明产品“适合保护公共卫生”,PMTA给电子烟工业带来灾难性打击 - 因为市面上没有已知的“grandfathered”的产品(即2007年2月15日之前在市场上销售的蒸汽产品),电子烟或烟油产品,因此无法使用SE途径。事实上,到2016年9月,FDA已经拒绝接受提交的362个PMTA,大概是他们没有数据来支持实质审查。到目前为止,只有无烟烟草制品Swedish Match的PMTAs在审查过程中幸存下来,因为该产品有瑞典提供的足够的临床数据和长期流行性数据支持。
今年早些时候,鉴于业界提出的多起诉讼,PMTA的截止日期(以及所有其他即将到期的TCA合规期限被视为产品)延迟三个月至2018年11月8日,以允许FDA专员Scott Gottlieb宣布FDA针对产品的修订合规政策。在新的时间表上,2007年2月15日的grandfatherdate仍然存在,但市场上认定产品的“申请”(即SE报告或PMTA)的截止日期已经延迟。具体来说, 新一代易燃物品(如雪茄,烟草烟丝和水烟烟草)的申请截止日期是2021年8月8日,电子蒸气和电子液体产品等非易燃物产品的截止日期是2022年8月8日。在FDA专员Scott Gottlieb的讲话中,他表示,FDA将会修改落后政策,以便现有的产品受到保留。
这将如何影响您的Vape业务?
虽然PMTA延迟为最复杂和昂贵的要求提供了急需的呼吸空间,并且将蒸汽行业从事实上的禁令中节省下来 - 对于vape业务来说,其他接近的TCA期限并没有受到FDA的新政策影响。
具体而言,FDA相关机构在新闻稿中指出,其新政策不会(1)适用于已经通过了合规期限的“the Deeming Rule”的规定,例如强制性的年龄和照片身份证检查,以防止对未成年人的非法销售,或(2)影响规则其他规定的未来期限,包括但不限于所需的警告声明(warningstatements),成分清单(ingredient listing),提交的健康文件(health document submissions),有害和潜在的有害成分报告(harmfuland potentially harmful constituent reports),以及删除修改后的风险声明,即“轻,“低”或“温和”或类似的描述符(removal of modified risk claims, i.e., "light,""low," or "mild," or similar descriptors)。
下表总结了电子烟产品制造商的主要合规期限:
        
需求(Requirement)
      
大型制造商的截止日期(Deadline for Large-Scale   Manufacturers)
   
小型制造商的截止日期(Deadline for Small-Scale   Manufacturers)
  
   
禁止免费样品,年龄限制,照片身份检查,使用修改/降低的风险声明和描述符,掺假和禁止错误标签(Free sample ban, age restriction, photo-ID check, use of  modified/reduced risk claims and descriptors, adulteration and misbranding  prohibitions)
  
2016年8月8日

   
引进新的,未经FDA前市场认证的产品(在此日期之前市场上的产品须遵守新的合规性政策期限)(Introduction of new, deemed products without FDA premarket  authorization (products on the market before this date are subject to the new  compliance policy deadlines))
  
2016年8月8日

   
美国制造业机构的注册和提交这些机构制造的产品清单[不适用于外国机构](Registration of U.S. manufacturing  establishments and submission of List of Products manufactured in such  establishments [does not apply to foreign establishments])
  
2017年9月30日

   
提交健康档案通知书(Submission of Health  Document Notification)
  
2017年2月8日
  
2017年11月8日

   
提交成分报告报告
  
(Submission of Ingredient Listing Reports)
  
2017年11月8日
  
2017年5月8日

   
提交有害和潜在有害成分(HPHC)报告(Submission of Harmful and Potentially Harmful Constituents (HPHCs)  reports)
  
2019年11月8日

   
尼古丁成瘾警告标签和广告(Nicotine Addiction  Warning on Labels and Advertisements)
  
2018年10月10日
  
(没有所需警告的产品的分销必须在2018年9月10日前停止)
  

   
PMTA或SE报告认定的可燃产品(
  
例如 雪茄或水烟)于2016年8月8日上市(PMTA or SE Report for deemed combustible products ( e.g. cigars or  hookah) on market on August 8, 2016)
  
2021年8月8日

   
PMTA或SE报告在2016年8月8日被认定为不燃产品(如电子烟产品)(PMTA or SE Report for  deemed non-combustible products (e.g., vapor products) on August 8, 2016)
  
2022年8月8日
下一步是什么?
除了直接PMTA延迟之外,FDA广泛宣布,它正在努力制定基本规则和指导,以澄清SE报告流程,PMTA和修改的风险烟草产品(MRTP)应用程序的要求和审查标准。具体来说,FDA:
1.                  计划发布电子烟产品标准,以防止已知的公共卫生风险;
2.                  将发布新的“基本规则”和指导,修改产品审查流程,并澄清SE报告流程,PMTA和修改风险烟草产品(MRTP)申请的要求;
3.                  将研究香料(包括薄荷醇)对年轻人和成年吸烟者的影响,并寻找不太有害的替代品
4.                  将通过制定(ANPRM),将烟草中的尼古丁降至非成瘾性水平,开始公开对话。FDA强调,目前只考虑减少香烟中的尼古丁,而不是其他烟草(即电子烟产品)。
5.                  将发布ANPRM,征求关于优质雪茄使用和公共卫生影响的意见和数据。
TCT 化学实验室自 2014 年成立以来,持续跟进和研究电子烟及其相关产品的法律法规,目前已能够提供电子烟及其相关产品(电子烟、零部件、烟油等)的欧盟 TPD 完整符合性解决方案。对 FDA 的相关要求及测试方法也已经进行了深入的研究,随着 FDA 相关要求的逐渐明确, TCT 将同样能够为广大电子烟及相关产品制造商提供完整的符合性解决方案。
TCT 可提供的服务:
TPD服务
1.     TPD测试服务
2.     TPD通告服务
3.     电子烟成品及关键零部件的测试
4.     电子烟电池测试
5.     电子烟食品接触材料测试
FDA服务
1. 协助建立注册登记,包括产品清单
2. 协助提供成分清单报告
3. 协助健康文件提交
4. 提供 HPHC 测试和报告
5. 协助申请预上市许可(PMAT)
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发表于 2017-8-4 14:37:23
。。。。。。。
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发表于 2017-8-5 08:48:10
不错                 
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发表于 2017-8-5 09:59:44
不管什么政策,只要不影响电子烟就好,我只喜欢vape
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发表于 2017-8-5 14:40:22
重点是啥
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