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FDA 关于烟草制品(含电子烟)常见问题

发表于 2017-7-11 15:28:14
1.  提交申请相关的费用是多少?
A:提交烟草制品上市申请相关的成本可能有很大差异,并且取决于许多因素,例如适用市
场的途径,烟草制品的类型和特定产品或其他类似产品的数据的可用性产品。一般来说,高
成本可能来自于原始研究和测试的申请程序,以及工作人员花费的时间。有关不同上市前路
径的更多信息,FDA 估计了新规定烟草制品的每个上市前审查途径的平均成本为:
(1)SE 豁免报告(SE exemption report)=约 1,500 美元
(2)SE 报告(SE report)=从 3,500 美元左右到 22,700 美元左右
(3)烟草预先上市申请(premarket tobacco application (PMTA))=约等于十万美元(约
合 117,000 美元至约 466,000 美元),
随着时间的推移和相关研究的开发,制造商变得更加有经验,FDA 期望提高效率来降低预先
上市审查的成本。例如,预计通过类似产品的打包批量申请,成本将大大降低; 依靠 Tobacco
ProductMaster Files,将数据从一个产品桥接到另一个产品。这些措施使提交成本减少,从
尔使单个产品提交成本降低。认识到提交成本对小企业来说具有挑战性,FDA 正在采取下面
步骤来缓解这一过程。这些步骤包括:
(1)发布最终指导 Tobacco Product Master Files,帮助申请人用现有信息,提交预先上市申

(2)发布关于提交 ENDS 产品的 PMTA 的指导草案,最终将反映 FDA 目前对申请人提交的信
息以及 FDA 如何审查 PMTA 的看法。
(3)发布两个小企业遵守的指南和用户年费
(4)修改和更新以前发布的其他几条指南,包括新规范管理产品
(5)通过网站发布培训视频和在线研讨会,以协助电子烟行业
(6)提供 final deeming rule 网络中心来帮助行业管理新规定。
2.  我是一个拥有数百种不同电子烟烟油的 vape 店。我是否需要对每种口味或不同浓度尼
古丁烟油提交申请?我是否可以将相似的产品打包捆绑申请吗?
A: 每个烟草制品的申请都是一个独立的情况。然而,一般来说,制造商可以为多种烟草制
品提交一份预先上市申请,并提供合并的 cover letter 和每个产品的目录。然而,当 FDA 收
到涵盖多种不同的新烟草产品的预先上市申请报告时,FDA 打算将每个产品的信息作为单独
的 PMTA 进行考虑。如果同一信息适用于多种产品,应注意。FDA 认为每种具有不同口味或
尼古丁浓度强度的 ENDS 产品都是不同的产品。
3.  制造商如何知道产品是否需要进行临床试验?
A: 新规范管理产品的制造商可以参考 FDA Applications for Premarket Review of New Tobacco
Products,2011 年草案指导原则和最近发布的 Premarket Tobacco Product Applications (PMTA)
for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)草案指南的 Premarket Tobacco Product
Applications (PMTA)。PMTA 的 ENDS 草案指南讨论了新的临床试验。由于这些都是草案指南,
FDA 将在发布最终指导之前审查提交的意见和反馈。一旦决定,他们将代表 FDA 对产品是否
需要进行临床试验的看法。
4.  “grandfathered”是什么意思?
A: 截至 2007 年 2 月 15 日,市场上的任何烟草制品(用于测试市场销售反应的产品除外)
被认为是“grandfathered”。否则,在该日期或之后引入或修改的任何产品被视为“新”
烟草制品,并且必须通过三种可用途径之一向 FDA 提交上市前申请。
5.  是否有被认为是“grandfathered”的电子烟,可以用作实质等同申请的判定?
A: 截至 2007 年 2 月 15 日,可能存在美国市场上的 ENDS 产品,可用作有效的判定。然而,
有效判定的负担落在了申请人身上,所以制造商必须证明这样的产品是“grandfathered”的。
FDA 推荐制造商使用 PMTA 途径提交大多数 ENDS 产品,避免实质等同申请的判定。
6.  为什么 FDA 无法改变与新规范管理产品有关的祖父日期(grandfather date)?
A:只有美国国会可以改变祖父的日期。在提出的规定中,FDA 表明缺乏改变祖父日期的法定
权力,并具体要求公众对此法律解释发表评论。机构收到了大量意见,但没有一个提供支持
更改日期的法律理论。
7.  一个 vape 店何种情况被视为制造商?
A: 根据法律对“烟草制品制造商”的定义,混合、制备或装配烟草制品的烟草制品的 Vape
商店被认为是制造商。 如果一个 vape 店不混合,准备或装配任何产品,那么该商店可能被
认为是零售商,而不是制造商。某些要求仅适用于制造商,例如企业注册和产品列表,上市
前应用有关的要求。
8.  FDA 如何将明显不是由烟草生产或衍生的产品(如电子烟发热丝)列为“烟草制品”
A: “烟草制品”的定义来自国会撰写的 the Tobacco Control Act。“烟草制品”的定义包括
由烟草制成或衍生并用于人类消费的任何产品,包括烟草制品的任何成分,部分或附件。符
合国会规定的定义的所有产品,除了新认可的产品的配件外,现在都受到 FDA 的规定。由于
认定规则,现有的已有规范产品(例如传统香烟)的框架已扩展到新规范管理产品。因此,
正如 FDA 将卷烟纸作为“烟草制品”一样,因为它们影响烟草的使用方式,所以 FDA 规范管
理电子烟发热线圈,因为它类似地影响了所涉及的产品。
9.  我可以在家里混合或制作自己的电子烟烟油,是否需要注册为烟草制品制造商?
A: 如果要混合烟草制品的这些组分,然后将其出售给其他个人或公司,您将被视为零售商
和制造商。
10.  谁必须支付用户费用,截止日期是什么?
A: 最终规定的用户费用,伴随着最后的“推定”原则的出版物解释说,FDA 只能评估在法
律规定的六类内的烟草产品的使用费。雪茄和烟斗烟丝是属于这六类的唯一新产品。从 2016
年 8 月 8 日开始,用户费用总额将分配到雪茄,烟草,香烟,鼻烟,咀嚼烟草和自己手卷烟
草上。因此,对目前支付用户费用的个别制造商或进口商的评估可能会根据其生产的烟草制
品的种类和数量,费用将会减少或维持不变。如 FD&C 法案所述,用户费用总额如下:(1)
2016 财年,5.99 亿美元;(2)2017 财年,6.35 亿美元;(3)2018 财年,6.72 亿美元;
(4)2019 财年和每个后续财政年度,7.12 亿美元 。国内雪茄和烟斗烟丝制造商和进口商将
从 2011 财年第一季度(10 月至 12 月)开始进行季度评估。此外,他们必须从 2016 年 8 月
20 日起每月对某些信息(包括,对于第一次提交,追溯的 2015 年 10 月至 2016 年 7 月的月
度报告)做出报告。
11.  已经在市场上的产品添加警告标签,使其成为“新”产品,是否要求我提交上市前审核
申请?
A: 如果是根据认定规则添加所需的警告声明仅对产品标签更改(包括对适应警告的必要标
签的任何修改),产品使用不会变化,不需要提交预先上市申请。然而,如果除对标签以外
任何其他方式进行修改,并且这些更改使产品使用不同,则需要提交预先上市申请。
12.  FDA 是否禁止使用电子香烟?
A: 不禁止,FDA 还没有禁止任何类型的烟草制品,包括电子香烟。当制造商申请授权销售
其产品时,产品将继续在市场上销售。
13: 我是烟草制品的进口商 –有什么要求?
A: 进口成品烟草制品(finished tobacco products),并在美国销售或分销的进口商被视为烟
草制品制造商。适用于新进口成品烟草制品进口商的要求范例包括:
(1)成分报告,有害和潜在有害物质的成分;
(2)在营销新烟草制品之前,提交预先上市申请查申请并获得 FDA 的授权;
(3)遵守产品包装和广告的健康警告要求
(4)除非经 FDA 批准,否则不许出售经过改良的风险烟草制品(包括“轻”,“低”或
“轻”)。
另外,拥有或经营从事新制定的烟草制品的制造,制备,复合或加工的国内机构的进口商需
要在 2017 年 9 月 30 日前向 FDA 注册成立并提交产品清单。进口进入美国的烟草若掺假或标
签贴错的烟草制品将被扣留,拒绝进入美国市场。
14.  什么是“registration and product listing ”流程和时间表要遵守?
A:从事烟草制品制造的美国国内制造业机构的业主和经营者需要向 FDA 注册并提交产品清
单(product listings)。在美国拥有或经营任何机构的每个人从事制造,准备,复合或加
工新规定的烟草制品必须向 FDA 注册某些信息。此信息包括:(1)名称;(2)营业地点; (3)从
事这些活动的机构或由个人经营。目前,FDA 打算对成品烟草制品执行烟草制品注册和上市
要求。此类注册信息必须在每年 12 月 31 日当天或之前提交。对于在 2016 年 8 月 8 日之前
从事制造新管制烟草制品的国内制造商,在 2017 年 9 月 30 日之前提交企业注册和产品列表
(establishment registrations and product listings)。但是,任何在 8 月 8 日或之后开始生产
新规范管理烟草制品的人都必须注册和立即列出开始制造业务。此外,每个业主或经营者首
先在任何国内机构从事制造烟草制品时,必须立即登记,所有注册人还必须提交制作用于商
业分销的所有烟草制品以及某些附带信息(包括所有标签)的清单。完成产品列表信息必须
在首次注册时提交; 产品列表中的某些更改必须每半年提交一次。
15.  我制造的产品不含烟草制品或衍生的物质,例如我的产品不含尼古丁,或尼古丁提取来
自西红柿或合成尼古丁。我的产品是否符合 FDA 规定?
A:“烟草制品”的定义包括由烟草制成或衍生的任何产品,包括烟草制品的任何成分,部分
或附件。不含烟草制成或衍生的尼古丁或其他物质的电子烟烟油可能仍然是组分或部分,因
此受 FDA 烟草控制当局的管制。然而,如果不希望或合理地预期使用烟草制品,那么包含具
有真正为零的尼古丁(或合成尼古丁)的电子液体的一次性封闭系统装置将不被 FDA 控制。
FDA 将根据具体情况逐案做出决定。
16.  我是卖给制造商的供应商。我不直接卖给消费者。我需要向 FDA 注册并提交上市前的应
用程序吗?
A: 如果您只是供应商,而您的产品仅出售给其他公司进一步制造成品烟草制品,那么 FDA
目前将不会对您的产品执行法律的某些规定。例如,FDA 将不会强制执行注册制造单位并列
出您的产品,提交上市前申请或提交成分列表或健康文件的要求,这些新产品仅用于进一步
制造成品烟草的新销售或分销产品。
17.  我有一个电子烟油生产线下周出来。下周我能卖吗?
A: 2016 年 8 月 8 日以后进入市场的电子烟烟油,未经授权的销售是违法的,可能会被强制
下架。为了能销售新的电子烟烟油,制造商可通过以下三种上市途径的其中一种提交申请,
并获得 FDA 的营销许可。
18.  vape 商店可以做什么活动,而无需(1)提交上市前审查申请(applications for premarket
review )(2)向 FDA 注册和提供产品清单(register and product list )(3)提交健康文
件(health documents)(4)报告成分清单(ingredient lists)或(5)报告有害和
潜在的有害成分(harmful and potentially harmful constituents)?
A: 该指南解释说,FDA 不会介意 vape 商店进行某些活动来改良烟草制品,因此执行这些活
动的 vape 商店不需要获得其产品预先上市授权。此外,FDA 不打算强制执行对 vape 商店的
要求。这些活动的例子包括:
(1)仅展示或解释使用 ENDS 产品而不组装产品;
(2)通过清洁或拧紧固定装置(例如螺丝)来维护 ENDS 产品;
(3)为 ENDS 产品更换相同的发热丝线圈(例如,相同额定值的电阻和功率)
(4)从 ENDS 套件中组装的组件和零件组装最终产品。
该指南还解释说,FDA 将不会对这些 vape 商店执行上述五项要求。
(1) 如果在 FDA 营销授权(marketing authorization)订单之外,没有更进一步对电子
烟硬件(烟油)进行改良,对开放式 END 重新填充烟油之前,期间或之后。
(2) 如果没有(marketing authorization)订单且与制造商的规格不一致,没有更进一
步对电子烟硬件(烟油)进行改良,对开放式 END 重新填充烟油之前,期间或之后。
19.  如果执行这些活动会引起零售商成为制造商,因此需要遵守以下要求:(1)提交上市
前审查申请(applications for premarket review )(2)向 FDA 注册和提供产品清单(register
and product list )(3)提交健康文件(health documents)(4)报告成分清单(ingredient
lists)或(5)报告有害和潜在的有害成分(harmful and potentially harmful
constituents)?
A: 根据 FD&C 法案被视为修改烟草制品的活动的例子,因此需要遵守上述五项要求,包括:
(1)在 FDA 营销授权(marketing authorization)订单之外修改产品;
2)重新注油封闭系统 ENDS;
(3)在 FDA 营销授权(marketing authorization)订单的条件之外修复和改良零件(例如
雾化器头);
(4)更换截至 2016 年 8 月 8 日的市场上的零件(例如,ENDS 产品中的发热线圈),但没
有 marketing authorization 订单 - 具有不同的部分(例如,具有不同欧姆阻值的
发热线圈)或不同功率瓦数的制造商)
(5)组装最终销售的产品。
20.  我的烟草制品是否需要准确说明外来进口烟草和国内种植的烟草的百分比?
A: 未制作或衍生自烟草的烟草制品(如香烟过滤嘴,水烟管和 ENDS 电池)不需要声明。此
外,由于 FDA 在许多情况下认识到当前在确定这些百分比方面的困难,FDA 并不打算对任何
烟草制品执行这一要求。
21.  什么是烟草制品中心(Center for Tobacco Products (CTP ))?它是怎么来的?
A: 2009 年 6 月签署的“家庭吸烟预防和烟草控制法”授予美国食品和药物管理局(FDA)
管理烟草制品的权力。为保护公众健康和减少烟草使用,FDA 随后建立了 CTP,以规范烟草
制品的制造,销售和分销。
22.  有没有办法找出不同烟草制品中的有害成分?
A: 法律要求 FDA 用可理解和非误导的方式告知烟草制品和烟草烟雾中有害和潜在有害成分
(HPHC)的信息,从而对使用者和非使用者造成危害或可能造成危害。该规定包括列出特定
品牌和子品牌烟草制品中每种化学品的数量。一旦 FDA 确定该清单是准确,可被公众理解且
不会对公众产生误导,FDA 将提供 HPHC 信息。FDA 将评估来自制造商的数据的准确性。此外,
FDA 正在进行科学研究,以评估消费者对机构提供有关 HPHC 的信息的理解。完成这些重要
活动后, FDA 将发布 HPHC 信息,使消费者更明智的消费烟草制品。
23.  我需要提交什么文件给烟草制品中心?
A: 烟草制品制造商或进口商必须向 FDA 提交某些信息,包括:
(1)烟草健康文件 (Tobacco health documents)
(2)企业登记和产品上市 (Establishment registration and product listing)
(3)烟草制品中成分清单(Listing of ingredients in tobacco products)
(4)烟草制品和烟草烟雾中有害和潜在有害成分报告(Reporting of harmful and potentially
harmful constituents in tobacco products and tobacco smoke)
24.  如何获得 FDA 批准的新产品或创新产品?
A: FDA 不“批准”烟草制品,但“家庭吸烟预防和烟草管制法”为新烟草制品上市提供了
法律途径。如果 FDA 决定新的烟草制品符合相关法律要求,我们将发出书面通知,允许新烟
草制品的销售。烟草制造商可以使用三种市场之一寻求合法销售新的烟草制品。这些包括:
(1)预先上市烟草制品 - 这一途径要求申请人证明 FDA 允许新烟草制品的销售将符合保护
公共卫生。
(2)实质等同性 - 这一途径可能适用于新烟草制品,证明其具有与谓词烟草制品相同的特
征,或具有不同的特征,但不会产生与谓词产品不同的公共卫生问题。
(3)免除实质等同性 –这一途径可适用于对合法销售的烟草制品的添加剂进行某些微小修
改的新烟草制品。

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发表于 2017-7-11 16:24:12
    那里转载的啊
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发表于 2017-7-11 17:22:49
感谢分享                    
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发表于 2017-7-12 08:20:10
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发表于 2017-7-19 09:34:15

我们工程师解读翻译过来的
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