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FDA Deeming Regulation 简介

发表于 2017-7-11 14:04:41
2016 年 5 月 10 日,美国食品和药物管理局(FDA)采取了一个重要措施,通过发布一个监管电子烟、雪
茄、烟斗烟和水烟的最终法规来保护公众健康。美国政府于 2009 年发布的“家庭吸烟预防烟草控制法案”授
予了 FDA 监管所有烟草制品的权力,但只要求 FDA 管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。为了监管所
有其他产品, FDA 必须颁布一项新的规则,“认为”这些产品是在 FDA 的监管权限。
通过 FDA Deeming Regulation,FDA 可以合法的监管 ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进
口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。 ENDS 包括但不限于 Vaporizers, vape pens, hookah pens, electronic
cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.
同时监管对象也包括 ENDS 的组件和部件,但不包括附件。“组件”或“部分”包括有意或合理预期下,
改变或影响烟草制品的性能、组成、成分或特性的软件或材料组件; 或与烟草产品的日常消费一起使用或直
接用于烟草产品的日常消费。ENDS 组件、部件和附件的完整定义,请阅读 FDA Deeming Regulation。 ENDS
的组件和部分的示例包括但不限于:
E-liquids
A glass or plastic vial container of e-liquid
Cartridges
Atomizers
Certain batteries
Cartomizers and clearomizers
Digital display or lights to adjust settings
Tank systems
Drip tips
Flavorings for ENDS
Programmable software
FDA Deeming Regulation 要点总结
1. 美国的制造商需要向 FDA 登记工厂每一个烟草生产场地,并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。(美国
本土以外公司暂时不需要登记,但不久将来也必须登记)
2. 美国制造商被要求向 FDA 提交生产烟草产品的清单和每一个产品的成分清单(中国制造商适用)
3. 危险修饰语,例如 light,low,mild 不能用来描述烟草产品
4. 视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品不允许销售(B2B 除外)
5. 对于电子烟和其他新的烟草产品,如果在 2007 年 2 月 15 日以后上市的,产品制造商必须在法规生效日
期 24 个月以内向美国 FDA 提交 PMTA (premarket tobacco application)。如果 PMTA 在此 24 个月期间提
交,除非收到 FDA 的回复,制造商可以继续在市场销售产品。PMAT 程序允许 FDA 向市场推荐有关保护公
共健康产品和阻止对公共健康有害产品的销售。
关键时间点:
2016 年 8 月 8 日:
1. 电子烟产品(电子烟硬件,烟油)都被视为烟草产品
2. 禁止向未成年人(18 岁以下或者各州设定的年龄)销售电子烟产品
3. 禁止产品掺假
4. 禁止任何修饰危害警示的声明(light, low, mild 等)
5. 禁止销售没有提交 PMAT 的新产品
6. FDA 将强制执行并处理错误标签和误导性标签的产品
7. 禁止使用自动贩卖机器向十八岁以下人群贩卖电子烟产品
2016 年 12 月 31 日
1. 美国本土烟草制造商(包括电子烟制造商)必须提交烟草生产场地注册信息(美国本土外制造商不久将来
也要向 FDA 提交注册)
2. 产品清单(美国本土,美国本土以外所有制造商都需要提供)
第一次注册时,必须列出覆盖的所有产品。产品清单必须在每年的 6 月和 12 月更新,包括添加新的产品
和删除不再销售的产品。

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发表于 2017-7-11 14:29:50
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发表于 2017-7-11 17:23:04
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发表于 2017-7-15 15:18:11
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