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电子烟TPD指令认证

发表于 2016-12-15 17:29:32
TPD行业动态 美国食品及药物管理局烟草产品中心刚刚宣布,它已经将美国制造商的“最新烟草产品认定”的最后期限推迟至2017年6月30日。原定期限为今年12月31日。

这种变化可能是由于该机构的网上登记系统超载,导致vape企业在上传他们的产品备案时陷入无尽的麻烦,许多人向FDA以及他们的国会代表抱怨。该系统被称为FURLS(FDA统一注册和备案系统),不支持成千上万的文件同时上传。


      今天,FDA发布了修订后的指导意见,“国内烟草产品经营机构的所有者和经营者的注册和产品备案。”今年7月公布初步修订指导,美国制造商最新的产品管制面临的最后期限是2016年12月31日,遵守着烟草控制法案第905款登记和产品备案要求。该指导意见再次被修订以阐明,对面临最新的烟草产品管制的美国制造商,对2016年8月8日之前首次生产的那些产品,FDA不打算强制企业注册和产品备案的截止日期,只要FDA在2017年6月30日之前收到提交的材料即可。然而,公司在国内于8月8日推定规则生效之后开始生产的最新监管烟草产品,必须立即到FDA注册并备案。

FDA目前接受材料提交,并鼓励公司注册,并在新的执行日期前备案产品。

                       ——FDA烟草产品中心

注册和产品备案是FDA推定规则的一部分,规定规则在8月8日生效。该规则创造了两年的时间,在此期间,规则的不同部分被逐步实施。在两年期限结束时,所有没有收到机构发放的“销售指令”的产品都将被禁止。

两年逐步实施期限内最早的一个截止日期是12月31日,要求所有的新近被认定为“成品”及零部件的制造商都必须向FDA注册其生产设施,并提交在每个注册设施生产、包装或标签的所有产品的清单。


      产品注册包括所有的瓶装烟油、MODS,以及在美国生产的雾化器。它还迫使自己生产烟油,或者是为客户绕制线圈的vape店作为制造商进行登记,并提交产品材料。



      这给了小企业短期缓刑,以及一个确保其产品清单都已在新的6月这个截止日期前仔细做好的机会。与此同时,斗争仍在继续,要去改变这个推定规则宣布的日期,或是在新总统和下届国会走马上任时有可能创造一个真正的长期的解决方案。

TPD(Tobacco Products Directive ) 欧盟新烟草制品指令于2016520日生效,所有电子烟产品的进口商和生产商的相关流程和产品标准,都必须符合TPD的规定,否则将无法继续在欧盟市场销售

1.什么是烟草产品指令Tobacco Products Directive (TPD))和 article 20指令?

烟草产品指令(TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计,包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。目前在欧盟大多数成员国,电子烟是按照娱乐消费产品被规范和管理,从2016年开始,电子烟及其相关产品将接受TPD其中的第20章(article 20)规管。烟草产品指令(TPD)表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定,事实上TPD的许多条款设置是为了减少烟草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。

Article 20包括以下内容:

1. 涉及医药规定,即含尼古丁成分烟油的体积,浓度等规定。

2. 通告体系-成分,即烟油成分告知,毒理学数据和烟油生产规定。

3. 技术设计限制和要求规定,即电子烟设计图纸和要求。

4. 说明书,包装和警示规定,即电子烟的说明书,包装和警示文字图画要求。

5. 广告,促销,赞助要求和规定,即对电子烟广告投放,促销和赞助的限制。

6. 跨边境贸易规定,即欧盟成员国之间的电子烟贸易规定。

7. 披露商业数据和市场监管规定,即欧盟成员国成员在向公众披露信息时,对贸易秘密保密规定。

8. 商业数据的公开披露规定。

9. 不良反应的监管规定,即从事电子烟制造生产销售的相关人需要提供电子烟可能会对人体造成的不良反应的信息。

10. 再填充电子烟的委托报告规定。

11. 对健康造成危害的受控产品的基本要求规定,即电子烟包装或说明书中对电子烟限制使用人群,可能造成对人体危害和不良反应的说明。

12. 健康警示语的规定,即电子烟包装上面的警示信息所占包装面积要求。

13. 对设计通告机理和填充机理的授权责任规定。

2.我们可提供的服务:

2.1 电子烟烟油测试和烟气测试

根据欧盟2014年4月3日颁布的TPD(Tobacco Product Directive)烟草指令其中的article 20规定和美国FDA于2016年5月10日发布的电子烟产品的法规要求,深圳通测检测技术有限公司(TCT)已经为制造商,供应商和消费者分析检测了多款电子烟和烟油产品。我们提供电子烟测试服务,烟油中尼古丁,丙二醇,甘油,羰基化合物(二乙酰,甲醛等)的检测服务和美国FDA规定的有害物质和潜在有害物质的清单列表测试项目服务,包括烟草特殊亚硝胺类物质等。TCT测试方法符合TPD欧盟烟草指令,我们的测试人员使用国内和国外接受的测试方法进行电子烟和烟油测试,确保我们提供的测试数据准确可靠。电子烟烟油测试方法和电子烟烟气测试方法已经通过线性评估,基质回收率,检出限验证等方法验证,检测仪器设备均符合要求。同时,TCT提供电子烟相关的测试指导服务。

2.1.1电子烟烟气成分测试  E-Vapor Test

2.1.2电子烟烟油成分测试  E-Liquid Test

2.2 TCT提供电子烟成品及关键零部件的测试

2.2.1 TRA毒性分析-欧盟及美国

2.2.2 电子烟MSDS安全数据说明书服务-根据欧盟2001/58/EC,1999/45/EC, 67/548/EEC, Regulation(EC)No.1907/2006; 美国29 CFR 1910.1200(g),ISO 11014-1等国际标准签发安全数据说明书

2.2.3 电子烟电池测试

1) UN 38.3、EN/IEC62133、SDS/MSDS等

2) 欧盟2006/66/EC及美国Public Law 104-142

2.2.4 电子烟食品接触材料测试

1) 美国FDA及GRAS(如不锈钢及其它材质)

2) 欧盟食品接触指令EC)No 1935/2004

3) 德国食品接触材料法规LFGB

4) 法国食品接触材料法规DGCCRF

2.2.5电子烟成品测试

1) 出口欧盟RoHS指令

2) 欧盟REACH法规

3) CE、FCC等认证

深圳市通测检测技术有限公司  张小姐 13048844939   QQ 690940971

欢迎各大电子烟的客户来电资询






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发表于 2016-12-16 08:17:20
太专业了,看不懂。。。。
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发表于 2016-12-16 10:33:00
太专业了,看不懂。。。。
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发表于 2017-7-6 08:51:59
学习一下便于以后理解
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