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什么是TPD指令?

发表于 2016-12-5 10:08:34

2014/40/EU2016年5月20号正式实施,指令是针对烟草和相关产品而在欧盟制定的规则。该指令包含没有得到类似药物许可证的电子烟产品。

·尼古丁—浓度限于每毫升20毫克

·公告—将产品档案提交至成员国处。

·包装—10ml容器装,2毫升雾化器装,贴产品警告标签,无泄漏。

·广告—所有跨境广告都被禁止

·销售报告—公司将报告上交至成员国处

·警示—用于未标注聚乙烯醇的电子烟产品

欧盟成员国在法律上有义务执行指令,如果他们有意愿的话可以“镀金”。



公告

通过中央IT系统将此公告通知至各成员国

·基本要求—对产品的描述并附上图片

·原料成分—以分子形式列出

·排放物质—筛选排放物中的有害成分

·毒理学列表—原料的毒理学数据而非排放物的

·剂量—一贯的剂量和摄取剂量

·生产—描述生产过程,包括批量生产过程

IT系统将于明年年初进行试点。



注意事项和广告

此次事件不会在电视上进行报道

·禁止进行跨境广告宣传—其他形式的宣传方法由成员国自行决定

·包装—30%的包装应标明含尼古丁,该警示标签与传统烟草文字警告相似但不完全相同。防止儿童开启,防揭换。



请记住…

“成员国应确保电子烟和可替换雾化器只有在符合本指令和所有其他相关工会立法的情况下才能够上市。”



原料成分和废物排放

“列表中包含原料的所有成分,因使用产品导致的废物,品牌名称和类型,并包括它们的数量”

·列出化学品提炼服务注册号的所有原料及配方列表

·要求依据最小库存单位

·废物排放清单和测试方法

·寻找什么?

·没有标准

·对废物排放进行测试所使用的设备有哪些?

·设立标准后会带来哪些影响?

·有效的测试方法



信息披露

各成员国应根据请求,使所有根据本条收到的信息提供给委员会和其他成员国。成员国和委员会应确保商业秘密及其他机密信息以保密的方式进行处理。

·在线发表原料成分和数量的完整列表

·连同其它依据本通知收到的数据

·但配方成分(按重量)<0/1%,无需提供



毒理学

关于产品原料成分和排放物的毒理学数据,包括在加热情况下,尤其是在吸入一定量的情况下对消费者健康产生的影响,除其它事项外,任何产生上瘾的因素。

·原料成分和排放物的毒理学数据

·需由有资质的人进行

·在此阶段没有必要进行的其它研究

·关于原料成分(或排放物)分析



剂量与摄取

·在正常或合理可预见的条件下所消耗的尼古丁剂量和摄取信息

·从烟液或装备方面来研究尼古丁递送量

·没有标准,多种选择



什么是“持续交付”

·通过观察排放物质中的尼古丁—最实惠的方法

·要求依据最小库存单位



产品制造声明

生产过程描述,包括是否涉及到批量生产,提供声明确保生产过程符合本文所述要求;

·描述过程(质量管理体系,标准操作程序);公平公正

·报告必须为标准格式(ICH)

·在OEM的情况下,(生产描述)需要由制造商提供

·需提供外包制造商的地址



包装说明书

电子烟和可填充式雾化器所附包装说明书需包含以下信息:

-对产品的使用和储存条件说明,包括标注不推荐青少年或非吸烟者使用该产品的标示;

-使用禁忌

-对特定风险人群的警示

-可能出现的副作用

-成瘾性和毒性;和

-制造商或出口商的详细联系方式,来自欧盟的法人或自然人的联系方式



不漏油的可填充式装置

电子烟和可填充式雾化器应当对儿童没有伤害性, 防篡改, 防损坏和防漏油,并有装置确保在更换可填充式雾化器时无漏油情况。委员会应采取行动,为可填充式设备制定技术标准。

·更新少部分信息

·从欧盟委员会最近的一篇论文可以看出,他们关注于现有的标准和做法,而不是起草新的规范。


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